تطوير الضبط التنظيمي لمواقع التجارب السريرية بالمغرب

دخلت مواقع إجراء التجارب السريرية على الأدوية والتحريات السريرية المرتبطة بالمستلزمات الطبية بالمغرب مرحلة جديدة من الضبط التنظيمي، بعدما شرعت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية في تفعيل مسطرة خاصة لاعتماد هذه المواقع، وفق شروط ومتطلبات يتعيّن استيفاؤها قبل الحصول على موافقة المؤسسة المختصة.

إشعار الجهات الراعية

وجهت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية إشعارا إلى الجهات الراعية والمسؤولين عن مواقع التجارب والتحريات السريرية، دعتهم من خلاله إلى إيداع طلبات الاعتماد لدى مصالحها تنفيذا لمقتضيات القرار رقم 50/SDG/AMM/26 الصادر بتاريخ 25 فبراير 2026، الذي يحدد كيفيات ومتطلبات الحصول على الاعتماد.

التزامات تنظيمية إضافية

ووضعت الإجراءات الجديدة المؤسسات والمراكز المستقبلة للتجارب السريرية أمام التزامات تنظيمية إضافية، إذ لم يعد التأطير مقتصرا على التجارب والأبحاث المنجزة؛ بل امتد إلى المواقع التي تحتضنها، بما يسمح للوكالة بضبط شبكة البنيات المؤهلة لاستقبال أبحاث تتعلق بأدوية تجريبية أو تحريات سريرية خاصة بالمستلزمات الطبية.

نطاق المسطرة الجديدة

شملت المسطرة الجديدة، وفق المعطيات الصادرة عن الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية ضمن مذكرة إخبارية خاصة، مواقع التجارب السريرية التي تجرى على الأدوية التجريبية، إلى جانب المواقع المخصصة للتحريات السريرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية؛ وهو ما يوسع دائرة البنيات المعنية بإجراءات الاعتماد.

إعداد ملفات الطلب

وبموجب هذه المقتضيات، سيكون على المسؤولين عن المواقع المعنية إعداد ملفات طلب الاعتماد وإيداعها لدى الوكالة سالفة الذكر، مع الحرص على استكمال الوثائق والمعطيات المطلوبة، حتى تتمكن المصالح المختصة من دراستها والتحقق من استجابتها للضوابط المعتمدة.

أهمية التقيد بالمقتضيات

وشددت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، في هذا الصدد، على أهمية التقيد بكافة المقتضيات المحددة عند إعداد الطلبات، تفاديا لأي نقص يمكن أن يؤثر في معالجة الملفات؛ ما يضع المؤسسات المعنية أمام مرحلة من مراجعة وثائقها وترتيب وضعيتها التنظيمية بما يتلاءم مع المسطرة الجديدة.

أهمية الإجراء

ويكتسي هذا الإجراء أهمية خاصة بالنظر إلى طبيعة الأنشطة التي تحتضنها هذه المواقع، إذ ترتبط التجارب السريرية بأدوية لا تزال في طور الاختبار؛ فيما تستهدف التحريات السريرية تقييم مستلزمات طبية. الأمر الذي يجعل شروط استقبال هذه الأبحاث جزءا أساسيا من منظومة الرقابة على سلامة وجودة البحث السريري.

تعزيز التأطير التنظيمي

وتسعى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، من خلال إخضاع المواقع نفسها للاعتماد، إلى تعزيز مستوى التأطير التنظيمي للتجارب السريرية، عبر الانتقال من مراقبة الملفات المرتبطة بالأبحاث إلى ضبط البنيات التي تستقبلها أيضا، بما يوفر رؤية أوضح بشأن المواقع المؤهلة لممارسة هذا النشاط على الصعيد الوطني.

إتاحة القرار للمهنيين

ووضعت “وكالة الأدوية” القرار المتعلق بكيفيات ومتطلبات الحصول على اعتماد مواقع التجارب السريرية والتحريات السريرية رهن إشارة المهنيين والجهات المعنية عبر موقعها الرسمي، بما يتيح للمسؤولين عن هذه البنيات الاطلاع على الشروط المطلوبة وإعداد ملفاتهم وفق المسطرة المحددة.

إعادة ترتيب منظومة التنظيم والرقابة

يشار إلى أن هذا التحرك الرقابي الجديد يأتي ضمن توجه يرمي إلى إحكام مراقبة مختلف حلقات البحث السريري؛ بدءا من المواقع المستقبلة ووصولا إلى التجارب والتحريات المنجزة داخلها، في وقت يشهد قطاع الأدوية والمنتجات الصحية بالمغرب إعادة ترتيب لمنظومة التنظيم والرقابة تحت إشراف الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية.